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純蒸汽質(zhì)量檢測三項指標(biāo)

簡要描述:蘇州益康環(huán)境檢測所涉及的純蒸汽質(zhì)量檢測三項指標(biāo) 分別為不凝性氣體含量、干燥度和過熱度。

  • 產(chǎn)品型號:工藝用水
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時間:2025-08-13
  • 訪  問  量:232

詳細(xì)介紹

蘇州益康環(huán)境檢測所涉及的純蒸汽質(zhì)量檢測三項指標(biāo)分別為不凝性氣體含量、干燥度和過熱度。具體如下:


  • 不凝性氣體含量(Non - Condensable Gas, NCG):不凝性氣體如空氣、CO?等會降低蒸汽傳熱效率,影響滅菌效果。按照 EN285 標(biāo)準(zhǔn),不凝性氣體含量應(yīng)≤3.5%,而制藥行業(yè)通常要求≤2.5%。蘇州益康環(huán)境檢測可能會采用冷卻法(將蒸汽冷凝后測量殘留氣體體積)或溫度差法(通過蒸汽與飽和溫度的差異計算)來進(jìn)行檢測。

  • 干燥度(Dryness Value, DV):干燥度表示蒸汽中氣相(干蒸汽)與液相(液態(tài)水)的比例,理想純蒸汽的干燥度應(yīng)≥95%。若蒸汽干燥度不足,會阻礙熱量傳遞,對于多孔材料滅菌物品易造成濕負(fù)荷,對于非多孔材料易造成滅菌溫度分布不均勻。蘇州益康可能會使用蒸汽分離器收集液態(tài)水計算干燥度,或通過測量蒸汽的熱力學(xué)狀態(tài)來計算。

  • 過熱度(Superheat, SH):過熱度指蒸汽溫度超過其飽和溫度的程度,過高的過熱度會導(dǎo)致滅菌不che di,還可能加速橡膠制品老化等。根據(jù) EN285 標(biāo)準(zhǔn),過熱度應(yīng)≤25℃,但制藥行業(yè)通常要求≤5℃。檢測方法一般為直接測溫法,即測量蒸汽溫度并與飽和溫度對比

純蒸汽質(zhì)量檢測三項指標(biāo)

場景

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)鍵參數(shù)

歐盟制藥廠滅菌柜驗證

EN   285 + GMP

不凝性氣體≤3.5%,干燥度≥0.9,過熱度≤25℃,冷凝水符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)

中國生物制品生產(chǎn)線

GMP   + 企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

不凝性氣體≤2.5%,干燥度≥95%,過熱度≤5℃,內(nèi)毒素<0.25 EU/mL

醫(yī)療器械濕熱滅菌

EN   285 + ISO 11138

干燥度≥0.95(金屬負(fù)載),過熱度≤25℃,生物指示劑驗證


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